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          行業資訊

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          1.體外診斷試劑注冊檢驗適用范圍 凡依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》及其相關文件規定,向我所提出檢驗申請的,屬體外診斷試劑注冊檢驗。包括樣品檢驗和質量標準復核。 2.體外...
          發布時間:2017-09-12
          1 新藥臨床試驗分期 ?、衿谂R床試驗是在人體進行的新藥試驗的起始期,主要是觀察藥物的安全性,確定用于臨床的安全有效劑量和給藥方案,包括藥物耐受性試驗,藥代動力學和生物...
          發布時間:2017-09-12
          2005年11月14日 發布 一、受理: ?。ㄒ唬┎牧弦螅ㄉ暾埍硪皇饺?,其它申報材料一式兩份)  1.受理開辦企業申報材料 ?。?)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;...
          發布時間:2017-09-09
          內容包括病例報告表的定義、填寫和更正病例報告表的責任、病例報告表和試驗方案的關系、病例報告表與原始文件的關系,填寫病例報告表中常見的錯誤以及如何避免這些錯誤,申辦...
          發布時間:2017-09-09
          開辦第一類醫療器械生產企業,應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門...
          發布時間:2017-09-09
          北京市捷瑞嘉科技有責任公司全程代理了位于美國硅谷的Proteus Digital Health, Inc.公司生產的微型數據記錄器在中國的注冊服務項目, 該項目為比爾蓋茨基金會項目。該產品是一種可佩戴的...
          發布時間:2017-09-09