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          行業資訊

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          生產企業開辦

          發布時間:2017-09-09 10:09:01

          開辦第一類醫療器械生產企業,應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械生產企業許可證》。 《醫療器械生產企業許可證》有效期五年,期滿前六個月,企業應提出換證申請,按規定辦理換證手續。

          1、新開辦:
          ?。?、開辦條件:
           開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
          (一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
           ?。ǘ┵|檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
           ?。ㄈ┢髽I內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
           ?。ㄋ模┢髽I應具備相應的產品質量檢驗能力。
           ?。ㄎ澹信c所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
           ?。┚哂邢鄳纳a設備。
           ?。ㄆ撸┢髽I應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
           ?。ò耍┥a無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。

           開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外,還須同時具備以下條件:
           ?。ㄒ唬┏钟匈|量體系內審員證書的專職人員不少于一名。
           ?。ǘ┚哂邢鄳獙I中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。
           ?。ㄈB殭z驗人員不少于二名。
          ?。?、備案及審批程序:
          第七條 開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表,報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。

          第八條 開辦第三類醫療器械生產企業,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后,報國家藥品監督管理局備案。

          第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請后,必須根據企業資格認可實施細則,對企業進行現場審查,并于三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的,應當書面說明理由。企業現場審查可委托下一級藥品監督管理部門負責實施。
          -----------------------------------
          2、年檢:
             監督管理部門,同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部??????琯扡 ? ?????/門認為必要時,可對企業重新進行現場審查。
           年度審查不合格,應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。
          -----------------------------------
          3、生產企業變更:
              醫療器械生產企業更換法人代表或負責人,變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理變更手續。
              第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后方可生產。
          -----------------------------------
          4、換發許可證:
             《醫療器械生產企業許可證》有效期五年,期滿前六個月,企業應提出換證申請,按規定辦理換證手續。
          -----------------------------------
          5、質量考核:
          ?。?、質量考核(境內)
             申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核,均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。
          國家規定的部分三類醫療器械,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后,報國家藥品監督管理局,由國家藥品監督管理局組織考核。
             部分三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局確定并公布。質量體系的考核,可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。
          B、質量考核(境外)
           生產企業質量體系審查的技術依據
             《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》(GB/T19001)和《質量體系醫療器械GB/T 19001-ISO 9001應用的專用要求》(YY/T0287,以及相關的通用安全要求或產品標準;或《質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式》(GB/T 19002)和《質量體系醫療器械GB/T 19002-ISO 9002 應用的專用要求》(YY/T0288),以及相關的通用安全要求或產品標準。